临床中心实验室

概述

昭衍临床中心实验室建立并运行符合 GLP、GCP、GCLP、CNAS 17025 的质量管理体系，聚焦临床阶段的精准检测与数据支持，服务大分子药物、基因及细胞治疗药物、小分子药物及生物标志物的临床研究与转化应用。

核心服务

临床生物样本管理与检测

生物分析与药物浓度检测

免疫原性与抗药抗体检测

生物标志物探索与验证

临床免疫学检测

伴随诊断与转化研究

数据管理与统计分析

多平台检测能力

小分子检测平台

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项目经验

支持数百个临床项目，覆盖 I–III 期研究

代表性分析物

• 小分子原药及代谢物

• 浓度检测（LC-MS/MS）

• 小分子原药及代谢物

大分子检测平台

项目经验

服务多个创新抗体/融合蛋白临床项目（I–III 期）

代表性分析物

• 单克隆抗体/双抗/融合蛋白

• 游离药物量

• 药代/药效/ADA

基因/细胞治疗检测平台

项目经验

参与多项 CGT 临床研究，覆盖早期至注册阶段

代表性分析物

• AAV/LV等载体

• 细胞表型与活性

• 转基因拷贝数/表达分析

疫苗检测平台

项目经验

覆盖多种技术路线疫苗的 I–III 期临床评价

代表性分析物

• 抗体滴度（结合/中和）

• 细胞免疫（T细胞/体液）

• 细胞因子/免疫表型

生物标志物（Biomarker）

项目经验

肿瘤、神经等疾病领域生物标志物研究经验丰富

代表性分析物

• 蛋白质组/多组学

• ctDNA/基因突变

• 影像生物标志物

In vivo ADME assay (small molecule drug)

AAbsorption

Pharmacokinetic studies of single and repeated doses / PK bridging studies / Formulation screening

Species: mice, rats, rabbits, dogs, monkeys, etc.

Routes of administrations: Intravenous / Subcutaneous / Transdermal / Intramuscular / Intraperitoneal / Oral / Sublingual / Nasal, etc.

Detection matrix type: Plasma / Whole Blood

Detection method: LC-MS/MS

Detection indicators: T_max, C_max, AUC_last/AUC_inf, t_1/2, Vss, CL

DDistribution

Tissue distribution studies / brain-blood ratio studies

Species: mice, rats, rabbits, dogs, monkeys, etc.

Routes of administrations: Intravenous / Subcutaneous / Transdermal / Intramuscular / Intraperitoneal / Oral / Sublingual / Nasal, etc.

Detection matrix type: Plasma / Whole blood / heart, liver, spleen, lung, kidney, brain, gastrointestinal tract, bone marrow, skeletal muscle, skin, and other tissues.

Detection method: LC-MS/MS

Detection indicators: T_max, C_max, AUC_last, tissue-to-plasma concentration ratio, etc.

MMetabolism

In vivo metabolite studies

Species: mice, rats, rabbits, dogs, monkeys, etc.

Routes of administrations: Intravenous / Subcutaneous / Transdermal / Intramuscular / Intraperitoneal / Oral / Sublingual / Nasal, etc.

Detection matrix types: plasma / whole blood, urine / feces / bile (rat), cerebrospinal fluid (monkey)

EExcretion

Excretion studies / Material balance

Species: mice, rats, rabbits, dogs, monkeys, etc.

Routes of administration: intravenous / subcutaneous / intramuscular / intraperitoneal / oral, etc.

Detection substrate types: urine / feces / bile

Detection method: LC-MS/MS method

Detection indicators: excretion rate, cumulative excretion volume, cumulative excretion rate, etc.

临床中心实验室

概述

核心服务

临床生物样本管理与检测

生物分析与药物浓度检测

免疫原性与抗药抗体检测

生物标志物探索与验证

临床免疫学检测

伴随诊断与转化研究

数据管理与统计分析

多平台检测能力

小分子检测平台

大分子检测平台

基因/细胞治疗检测平台

疫苗检测平台

生物标志物（Biomarker）

In vivo ADME assay (small molecule drug)

Frequently Asked Questions (FAQ)

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